我省明确八项重点任务推动药品安全保障水平再上新台阶
2月23日，全省药品监督管理工作电视电话会议在沈阳召开。会议在总结回顾2022年工作情况的基础上，深入分析了药品监管工作面临的新形势、新任务以及存在的问题和困难，按照省委经济工作会议和全国药品监督管理工作会议部署要求，明确了2023年全省药品监管重点任务。省市场监管局党组书记、局长刘恩举出席会议并讲话。 2023年，全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，全面贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，不断筑牢药品安全底线，持续提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，服务医药产业高质量发展，在辽宁全面振兴新突破三年行动中展现更大的担当和作为。 ——扎实开展药品安全三年攻坚行动。全面贯彻落实省委省政府实施辽宁全面振兴新突破三年行动的重大决策部署，以首战即决战的坚定信念，争做主力军，当先锋、打头阵，扎实开展药品安全三年攻坚行动，实现疫苗等重点产品生产企业监督检查年度覆盖率100%、不合格产品及违法行为查处率100%、投诉举报问题依法处置率100%、不发生区域性系统性重大药品安全事件的工作目标，确保药品安全三年攻坚行动首战告捷，牢牢守住药品安全底线。 ——持续推进药品安全专项整治行动。充分发挥省、市、县药品安全工作协调机制牵头抓总作用，推动部门执法协同和省、市、县三级执法联动常态化、长效化，强化行刑衔接、行纪衔接，及时公开案件处罚信息，主动发布典型案例，加大曝光力度，依法严厉打击药品违法犯罪行为，着力解决药械化各领域人民群众反映强烈的突出问题，不断增强人民群众用药安全有效方面的获得感、幸福感、安全感。 ——强化药械化各环节动态监管。加强药物临床试验机构监管，统筹推进医疗器械新版GB9706系列标准实施，严格化妆品备案管理；对国家集采中选产品、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品生产企业实施全覆盖监督检查，按计划完成经营企业和使用单位的监督检查任务；加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量监管，探索开展中药材延伸检查；强化违法违规线索收集研判，加强药械化网络销售监管，切实让监管跑在风险的前面。 ——强化疫苗质量安全监管。进一步完善疫苗派驻检查工作程序，规范高效开展派驻检查工作，监督企业持续合法合规生产；加强对疫苗配送、预防接种环节的监督检查，确保疫苗储运全过程符合要求；积极推动疫苗批签发检验能力建设，年底前完成人用狂犬病疫苗等疫苗品种批签发能力建设并提出批签发授权申请，进一步提高我省疫苗质量安全保障水平。 ——深入开展风险隐患排查治理。围绕重点企业、重点产品、重点环节、重点区域、重点单位，深入开展风险隐患排查，对可能产生安全风险的及时管控措施，对可能产生安全风险的及时采取停产、停售、停用等管控手段，最快速度、最大限度控制风险；组织开展委托生产持有人、麻精药品生产经营、中药饮片和中药配方颗粒、医疗器械“线上清网，线下规范”等专项检查，开展美容美发机构、宾馆洗浴场所经营使用化妆品集中治理，及时有效处置苗头性、潜在性、系统性风险。 ——加强智慧监管能力建设。全面启动我省药品智慧监管系统项目建设，整合现有业务系统，集成药品监管数据，优化业务办理流程，构建监管数据信息识别、分析、评估、预警体系。强化药品全生命周期数字化管理，健全药品信息化追溯体系，完善药品品种档案，推动建立安全信用档案，推动药品监管数据信息与相关部门的互通共享和省、市、县三级药品监管数据信息互联互通，不断提升药品监管信息化水平。 ——服务推动医药产业高质量发展。组织举办科研机构和省内企业项目产品对接会，推动创新项目更好实现研产结合；持续开展创新药械精准扶持行动，对创新产品实行专班制度，“一品一策”，进一步压缩创新药品注册联合核查办理时限，对符合优先注册情形的第二类医疗器械按照优先程序快速办理，助力创新产品快速上市；支持企业整合资源，跨区域兼并重组联合，激活“休眠”品种，优化产品结构；全面推行“开药店一件事一次办”，推动落实全省系统行政许可实施规范，拓展涉企电子证书推广应用，进一步提高行政审批服务水平，服务推动我省医药产业高质量发展。 ——慎终如始服务保障疫情防控大局。持续加强治疗药物、检测试剂、医用口罩等疫情防控药械质量监管，对重点药械生产企业实施全覆盖监督检查和抽检，对委托生产企业进行清单式管理；突出强化抗新冠病毒小分子药物和静注人免疫球蛋白等血液制品经营使用的追溯监管以及防疫用医疗器械来源的核查检查，严查违法违规销售行为；在严守安全底线的前提下，高效做好支持企业扩线增产工作，服务保障疫情防控大局。
2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开
1月30日，2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署，总结2022年和过去五年中药监管相关工作，分析当前形势任务，研究今后一个时期工作思路，部署2023年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。 会议充分肯定2022年和过去五年中药监管工作成效。2022年，药品监管部门深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管、中医药工作的重要指示批示精神，扎实落实党中央、国务院决策部署，严格落实“四个最严”要求，深化中药审评审批制度改革，健全中药全链条、全生命周期监管体系，全力服务保障疫情防控大局，深入推进具有中国特色的中药监管科学体系建设，有力保障了人民群众用药安全有效，中药监管事业得到新发展。这一年，法规制度建设取得新进展，中药审评审批制度改革取得新成绩，中药在疫情防控中展现新作为，中药质量安全监管开创新局面，中药标准体系建设凸显新亮点，中药科学监管能力获得新提升，中药监管工作迈上新台阶，为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。 过去的五年，是中药传承创新发展具有重大意义的五年，也是中药监管事业跨越式发展的五年。五年来，药品监管部门坚持政治引领，落实国家重大战略部署，以改革促进中药传承创新发展，一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，有力满足了公众临床用药需求。坚持人民至上、生命至上，加快应急审评审批速度，加强抗疫中药质量监管，全力以赴服务保障疫情防控工作大局。坚持分类施策，牢牢守住中药质量安全的生命线，持续加强中药各类别各环节质量安全监管，中药全产业链、全生命周期监管取得突出效果。坚持固本培元，以科学监管助力中药监管现代化，深入开展中药监管科学研究，持续推进中药标准体系建设，全面提升中药监管能力。 赵军宁指出，踏上实现第二个百年奋斗目标新的赶考之路，新时代对中药发展提出了新的更高要求。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，持续加强中药全链条、全生命周期监管，筑牢中药安全底线，追求高质量发展高线，加强中国式药品监管和中药监管科学体系建设，持续推进中药传承创新发展。2023年重点做好五方面工作：充分发挥中药作用，全力服务新阶段疫情防控工作大局；全链条加强中药质量管理，守牢安全底线；全过程审评审批加速，不断积聚发展新动能；全方位推进监管能力建设，提升监管效能；全球化监管合作协调，构建中药发展新格局。 赵军宁强调，要加强党风廉政和作风建设，推动中药监管战线政治生态更加风清气正、健康向上，营造担当作为、干事创业的浓厚氛围，为中药监管事业高质量发展提供坚强保障。 会上，河北、江苏、福建、山东、广东、四川、贵州、新疆等8个省（区）局作了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2023年中药注册管理和上市后监管重点工作进行具体部署。 会议以视频方式召开。国家药监局相关司局及在京直属单位负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志和相关处室、直属单位负责同志及相关人员，省会城市、计划单列市市场监管部门相关负责人，国家药监局南方所、一四六库、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心负责人及相关人员在各分会场参加会议。
